PreVent Isaac: Análise de Veracidade sobre o Sensor de Glicose por Respiração
Resumo Executivo
O PreVent Isaac é um dispositivo real apresentado na CES 2026 que mede níveis de glicose detectando acetona na respiração. Embora a correlação científica entre acetona respiratória e glicose sanguínea seja estabelecida, o dispositivo ainda não possui aprovação regulatória, validação clínica completa, nem comprovação de eficácia para uso clínico. Atualmente encontra-se em estágio experimental com previsão de aprovação pela FDA apenas em 2027. As reivindicações de marketing superam o estado real da tecnologia.
O Dispositivo: Fatos Básicos
O PreVent Isaac é um dispositivo real de tamanho pequeno (aproximadamente um pouco maior que um AirTag da Apple) apresentado em janeiro de 2026 na CES em Las Vegas. A empresa PreEvnt afirma que o dispositivo monitora níveis de glicose 24 horas por dia em pessoas com diabetes tipo 1, tipo 2 ou pré-diabetes, sem necessidade de agulhas ou punções de dedo.
Diferentemente dos monitores contínuos de glicose (CGM) convencionais, que medem glicose através de sensores inseridos sob a pele no líquido intersticial, o Isaac analisa a respiração do usuário para detectar compostos orgânicos voláteis, especificamente acetona, que está associada à elevação dos níveis de glicose. As medições são sincronizadas automaticamente com um aplicativo de smartphone, permitindo monitoramento conveniente ao longo do dia. A bateria é projetada para durar um dia inteiro e é carregada via USB-C.
Base Científica: Acetona e Glicose
A Correlação Existe
A relação entre acetona na respiração e níveis de glicose sanguínea é fisiologicamente estabelecida e documentada em literatura científica há décadas. Quando há ausência ou insuficiência de insulina, o corpo passa a queimar gordura como fonte de energia, liberando corpos cetônicos no processo. Um desses cetônicos é a acetona, que é eliminada pela respiração e contribui ao odor adocicado/frutado característico da cetoacidose diabética.
| População | Nível de acetona na respiração |
|---|---|
| Saudáveis | 0,3–0,9 ppm |
| Diabéticos | 0,22–21 ppm |
| DKA (Cetoacidose) | >75 ppm |
Fonte:
Acurácia Diagnóstica: Moderada, Não Excelente
Uma meta-análise sistemática de 44 estudos publicada no BMJ Diabetes Research & Care (2021) avaliou a acurácia de testes de respiração para diagnóstico de diabetes mellitus. Os resultados para acetona como biomarcador isolado mostraram:
- Sensibilidade: 63,8% (IC95%: 51,1–74,8%)
- Especificidade: 80,1% (IC95%: 69,1–87,8%)
- AUC (Área sob a Curva): 0,79 (IC95%: 0,75–0,82)
Embora esses valores sejam promissores, representam acurácia moderada, não excelente. A conclusão dos pesquisadores foi clara: “breath test é uma abordagem promissora para diagnóstico não-invasivo de diabetes mellitus, embora ainda necessite validação e padronização em controle de pacientes, amostragem de respiração e análise.”
Tecnologia de Sensores em Desenvolvimento
Recentes avanços em sensores nanowire e óxidos metálicos semicondutores demonstraram capacidade de detectar acetona na respiração com sensibilidade melhorada em ambientes controlados de laboratório. Pesquisadores da Penn State University desenvolveram um novo sensor que consegue diferenciar níveis de acetona de forma mais precisa do que métodos anteriores. No entanto, esses resultados são de estudos em ambiente controlado, não em aplicações clínicas reais do dia a dia.
Limitações Críticas Identificadas pela Comunidade Científica
Pesquisadores identificaram diversos fatores críticos que comprometem a confiabilidade do monitoramento de glicose por acetona respiratória:
1. Múltiplos confundidores: Acetona na respiração é influenciada não apenas por glicose, mas também por dieta, jejum, exercício, estado metabólico, medicações, temperatura, altitude e umidade ambiental. Isso significa que um aumento de acetona não necessariamente indica aumento de glicose.
2. Falta de padrão ouro: Não existe padronização internacional para coleta de respiração, métodos de análise ou controle adequado de pacientes. Diferentes estudos usam diferentes protocolos, impossibilitando comparação direta.
3. Interferências técnicas: Vapor de água na respiração, temperatura ambiental e outros compostos orgânicos voláteis (VOCs) podem interferir nas medições. A umidade relativa do ar, por exemplo, afeta a concentração relativa de acetona.
4. Variação entre indivíduos: Cada pessoa tem um “baseline” diferente de acetona na respiração, dificultando comparações universais. Alguns indivíduos naturalmente têm níveis mais altos ou mais baixos de acetona independentemente de glicose.
5. Performance em cenários reais é mais fraca: Em contextos de monitoramento contínuo não-supervisionado (outpatient/ambiente real), a correlação entre acetona respiratória e cetona sanguínea mostrou-se “subótima”. Estudos em laboratório com protocolos rigorosos diferem significativamente de uso no mundo real.
6. Dinâmica temporal incerta: Não está claro quanto tempo a acetona respiratória leva para refletir mudanças nos níveis de glicose sanguínea. Essa “lag time” (atraso) é crítico para monitoramento seguro, especialmente em eventos de hipoglicemia aguda.
Status de Validação Clínica do PreVent Isaac
Estudo em Andamento
O PreVent Isaac iniciou testes clínicos no final de 2024 em colaboração com a Universidade de Indiana em Indianapolis. O estudo inclui pacientes com diabetes tipo 1 com idades entre 12 e 19 anos, comparando o desempenho do Isaac com monitores contínuos de glicose (CGMs) convencionais.
Cronograma:
- Estudo iniciado: final de 2024
- População inicial: diabetes tipo 1 (12-19 anos)
- Expansão planejada: posteriormente para diabetes tipo 2
- Resultados esperados: “nos próximos meses” (conforme informação de novembro de 2025)
- Aprovação FDA planejada: 2027 através do processo De Novo
Importante: Como afirma a própria fonte: “esses aparelhos não devem ser considerados um método confiável de medir os níveis de açúcar no sangue até que medições precisas sejam comprovadas em testes clínicos.”
Status Regulatório Atual
O PreVent Isaac ainda NÃO possui aprovação regulatória em nenhuma agência:
- ❌ FDA (EUA): aprovação esperada em 2027 (ainda não aprovado)
- ❌ Anvisa (Brasil): nenhuma aprovação ou registro
- ❌ EMA (Europa): não mencionado ou aprovado
O próprio fabricante reconhece as limitações: “Isaac pode apenas indicar níveis elevados de glicose e não fornece leituras exatas. Portanto, o dispositivo não substituirá completamente o monitoramento contínuo convencional.”
Contexto Regulatório: Avisos Oficiais e Histórico
Posição da FDA (EUA)
Nenhum anel, smartwatch ou dispositivo vestível capaz de medir glicose sem agulha foi aprovado pela FDA até hoje. A agência alertou que os riscos de dispositivos não validados são “potencialmente devastadores”, incluindo confusão mental, coma e até morte.
O FDA tem mantido uma postura rigorosa em relação a dispositivos de monitoramento não-invasivo de glicose justamente porque erros de medição podem resultar em decisões de tratamento perigosas.
Posição da Anvisa (Brasil) – Avisos Recentes
Em setembro de 2025, a Anvisa proibiu a comercialização de anéis que prometerem medir glicose sem agulha (como o Glucomax) pelo fato de não possuírem registro, não terem eficácia comprovada e representarem risco à saúde.
Neste mesmo período, redes sociais explodiram com propagandas enganosas de dispositivos prometendo medir glicose sem agulha, levando a Anvisa a reforçar a proibição. A posição é clara: nenhum dispositivo deste tipo pode ser comercializado no Brasil sem aprovação regulatória.
A Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) reforçou: “nenhum dispositivo de medição de glicose pode ser utilizado sem validação técnica e aprovação regulatória.” O Dr. Marcio Krakauer da SBD explicou que “diferentemente de oxigenação e batimento cardíaco, medição de glicose exige análise de sangue ou líquido intersticial.”
Essa posição é fundamentada: erros de até 20% em medição de glicose podem resultar em complicações graves.
Primeira Aprovação FDA Não-Invasiva: Ainda Muito Limitada
A empresa Biolinq recebeu em 2024 a primeira aprovação FDA para um biosensor não-invasivo de glicose (Shine patch). Porém, a aprovação é limitada a um “glucose-range sensor”, que apenas indica se a glicose está “dentro do intervalo” ou “fora do intervalo” — não fornece valores numéricos ou tendências.
Isso é ainda mais restritivo que as promessas do PreVent Isaac, demostrando que mesmo com tecnologia mais madura, o FDA só aprova para funções muito específicas e com limitações significativas.
Revisão Sistemática Recente: Estado da Arte
Uma revisão sistemática publicada em janeiro de 2025 no PMC/NIH intitulada “Is Breath Best? A Systematic Review on the Accuracy and Utility of Breath Analysis for Glucose Monitoring” consolidou as evidências. A conclusão foi:
- Métodos baseados em respiração para monitoramento de glicose mostram “promessa inicial”
- Mas ainda faltam padronização, validação em populações diversas e em cenários do mundo real
- Estudos atuais têm tamanhos de amostra pequenos e controles inadequados
- Não há ainda um método de breath-based glucose monitoring clinicamente equivalente aos métodos invasivos padrão
O Risco de Confiar em Dispositivos Não Validados
O alerta de órgãos de saúde é específico e baseado em casos reais: confiar em medições falsas ou imprecisas de glicose pode levar a:
- Erros na dosagem de insulina (hiperdosagem ou subdosagem): pode resultar em hipoglicemia severa ou hiperglicemia
- Atrasos em procurar atendimento médico durante hipoglicemia aguda ou cetoacidose diabética: quando minutos contam
- Complicações agudas: convulsões, perda de consciência, coma, morte
- Complicações crônicas: descontrole prolongado de glicose levando a nefropatia, neuropatia, retinopatia
A Diabetes é considerada uma condição crítica justamente por isso: o monitoramento preciso é essencial para evitar tanto complicações agudas quanto crônicas.
Veracidade: Análise Final
| Aspecto | Verdadeiro | Não Validado | Falso |
|---|---|---|---|
| O dispositivo existe e foi apresentado na CES 2026 | ✓ | ||
| Correlação acetona-glicose é estabelecida na literatura científica | ✓ | ||
| Tecnologia de sensor de acetona funciona em laboratório | ✓ | ||
| Aprovado por FDA ou Anvisa | ✓ | ||
| Validação clínica concluída e publicada | ✓ | ||
| Fornece medições exatas de glicose em tempo real | ✓ | ||
| Substitui completamente o monitoramento contínuo (CGM) tradicional | ✓ | ||
| Tecnologia é “revolucionária” e “comprovada” para uso clínico | ✓ | ||
| Pronto para comercialização em 2026 | ✓ | ||
| Estudos clínicos finalizados com resultados publicados | ✓ |
Conclusão
O PreVent Isaac é uma tecnologia promissora, mas ainda experimental. A base científica é sólida (acetona e glicose estão relacionadas), mas a aplicação clínica prática ainda carece de:
- Validação clínica completa em populações diversas (não apenas 12-19 anos com tipo 1)
- Aprovação regulatória de agências como FDA e Anvisa
- Padronização de coleta e análise de respiração
- Comprovação de acurácia comparável aos métodos atuais (que têm margem de erro <5%)
- Publicação de resultados em periódicos científicos peer-reviewed
- Resolução das interferências com dieta, exercício, medicações e outros confundidores
As narrativas de marketing que posicionam o Isaac como “revolucionário” ou “comprovado” superam significativamente o estado real da tecnologia. Até que o dispositivo receba aprovação regulatória e validação clínica conclusiva, ele deve ser considerado um dispositivo experimental, não um substituto para monitoramento de glicose clinicamente validado.
Recomendação Official (SBD e Anvisa): pessoas com diabetes devem continuar usando métodos validados (glicosímetros convencionais, CGMs aprovados como Dexcom, FreeStyle, Medtronic) até que o PreVent Isaac receba aprovação regulatória e literatura clínica conclusiva demonstre sua equivalência com métodos estabelecidos.
Referências Completas
NotebookCheck (2026-01-08). “PreVent Isaac mede o nível de açúcar no sangue por meio de análise da respiração”
https://www.notebookcheck.info/PreVent-Isaac-mede-o-nivel-de-acucar-no-sangue-por-meio-de-analise-da-respiracao.1200050.0.html
Heise.de (2026-01-09). “Novel wearable monitors blood sugar via human breath”
https://www.heise.de/en/news/Novel-wearable-monitors-blood-sugar-via-human-breath-11136280.html
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BMJ Diabetes Research & Care (2021-05-23). “Accuracy of breath test for diabetes mellitus diagnosis”
https://drc.bmj.com/content/9/1/e002174
YouTube (2024-03-09). “SENSOR DE MEDIR GLICOSE E CETONA NO MUNDO”
https://www.youtube.com/watch?v=I5_B2r0IMlc
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https://www.psu.edu/news/engineering/story/new-sensor-breath-fresh-air-diagnosing-diabetes
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https://www.wired.com/story/blood-glucose-monitor-preevnt-isaac/
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Instagram/Gov.br (2025-09-03 / 2025-09-01). “Anvisa proíbe anéis que prometiam medir glicose sem agulha”
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-proibe-anel-que-promete-medir-glicose
Gov.br (2025-09-01). “Anvisa proíbe anel que promete medir glicose – Portal Gov.br”
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-proibe-anel-que-promete-medir-glicose
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https://www.apm.org.br/diabetes-cientistas-brasileiros-criam-sensor-barato-para-medir-glicose-pela-urina-entenda/
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https://news.iu.edu/live/news/45915-innovative-breathalyzer-device-could-improve
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https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7085605/
